各市场监管所、局机关各股室：

　　现将《2021年药品化妆品监管工作要点》印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。

　　泉州市鲤城区市场监督管理局

　　2021年4月27日    

（此件主动公开）

　　2021年药品化妆品监管工作要点

　　2021年全区药品化妆品监管工作要以“四个最严”要求为指导，认真贯彻区委、区政府和局党组的工作部署，坚持“强监管、控风险、保安全”，进一步完善制度体系，优化运行机制，创新监管机制，强化监管力度，狠抓风险防控，不断推进药化监管体系和监管能力现代化，切实保障市场药品、化妆品质量安全。

　　一、汇聚合力，完善监管工作机制

　　（一）健全内部业务运行机制。继续推行药品化妆品监管业务条上指导协调、块上属地监管相结合的做法，加强上下衔接、左右协同，促进业务工作规范、有序、顺畅运行，不断提高依法行政水平。

　　（二）不断完善风险会商机制。坚持以预防为主的理念，围绕监督检查、检测检验、风险监测、安全评价、舆情发生、产品召回、投诉举报等方面，强化分析汇总、提前研判、预报预警的能力，提升突发事件处置能力。

　　（三）不断探索科学监管工作机制。针对监管对象点多面广、日常监管频率高、人员配备相对不足的现状，不断探索科学监管手段和监管方法。

　　二、严防严控，强化日常监管

　　（四）强化药品流通使用环节监管。重点针对从非法渠道购进药品、非法购进回收药品、经营使用假劣、过期药品、不按要求存储药品等问题开展检查；加强对基层医疗机构、小诊所的监管，进一步摸清底数，规范药品购进渠道，打击制售假劣药品等违法违规行为。对放射性药品使用单位至少检查1次；对其他药品零售企业、医疗机构等检查不少于33%。

　　（五）盯紧监管重点。药品以新冠肺炎防控用药、新冠病毒疫苗等生物制品、血液制品、儿童用药、需冷链储运药品、国家和省组织集中采购和使用中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、2年内新上市药品、国家基本药物、儿童用药以及含兴奋剂药品等有特殊管理要求的药品为重点，以规模小风险高企业、小诊所、疫苗疾控机构、接种单位、新开办药店等为重点对象；化妆品以美白、祛斑、育发、染发等易非法添加类化妆品以及驻留类儿童化妆品为重点品种，以批零兼营、母婴产品专营店以及美容美发机构(50m2以上)以及产品备案人为为重点对象，加大监督检查力度，依法查处违法违规行为，督促企业（单位）落实药品质量安全主体责任。

　　（六）持续抓好重点环节监管。一是抓好特殊药品监管，坚持“特药特管”，加强对购进、销售、储存、报损等环节的全链条监管，适时开展特殊药品购进渠道抽查。二是持续抓好国家和省集采药品监督检查，做好集采药品不良反应监测和网络舆情分析研判工作，保障集采药品的流通使用质量安全。三是加强非特化妆品备案后的事中监管，加强备案三个月后的产品检查工作，组织开展注册人备案人产品注册备案、生产质量管理体系建设等情况自查，督促其落实产品质量安全主体责任。四是加强对批零兼营、母婴产品专营店、美容美发机构(50m2以上)以及化妆品备案人的监管，完善监管档案，通过化妆品监管APP查询企业经营产品的资质材料，防患企业经营未经注册（备案）、非法自配等违法违规产品。

　　（七）加大专项行动力度。一是根据国家药监局、省药监局部署，持续开展中药饮片专项整治，重点打击经营假劣中药饮片、违法渠道购进等行为；二是进一步加强药品流通环节质量安全监管，开展药品流通环节专项检查，强化对重点区域、重点品种、重点环节的监督检查，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》等相关法规要求。三是开展儿童产品专项检查和专项抽检，依职责对儿童化妆品经营主体开展调查摸底、监督检查，深入排查儿童化妆品非法添加等质量安全风险隐患，保障儿童用妆安全。

　　（八）强化技术力量支撑。加强药品化妆品抽验工作，提高抽样的针对性，强化对不良反应报告多、投诉举报集中、社会关注度高的品种的抽检，进一步完善药品化妆品抽验核查后处理机制，及时进行不合格产品的核查处置。强化不良反应监测评价工作，完善优化监测评价工作机制和流程，强化监测结果综合运用，落实以企业为主的药物警戒责任，有效监测和处置不良反应聚集性事件。

　　三、主动作为，着力解决药品监管工作难点

　　（九）着力推进医疗机构药品质量管理提升工作。巩固医疗机构药房规范化建设的成果，开展医疗机构药品信息化管理试点工作，引导有条件的医疗机构建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清；加强乡村卫生所室的用药安全管理，积极探索药品使用单位凭医师的处方向患者提供药品的监管方式。

　　（十）着力推动药品追溯体系建设。在2020年完成疫苗、血液制品、国家集采药品的追溯基础上，按照国家药监局、省药监局的部署，进一步扩大药品追溯品种覆盖，有序推进药品零售企业按时完成药品扫码、核注核销的追溯工作，逐步实现药品“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，有效提升药品质量安全保障水平。

　　（十一）着力构建药品网络交易监测体系。主要针对未取得《药品经营许可证》以及超出经营范围和经营方式从事药品网络销售的；未取得《互联网药品信息服务资格证书》开展药品网络信息服务的；第三方平台未对入驻企业进行资质审核或审核把关不严的；通过网络销售假劣药品、国家特殊管理药物、医疗机构制剂、未注册进口药品等；不凭处方销售处方药等行为进行监测，针对监测中发现的风险进行线上线下一致性核查，抓早抓小，构建常态化监管机制。

　　四、特事特管，做好疫情防控工作及“世中会”用药安全保障

　　（十二）强化新冠病毒疫苗检查和不良反应监测。加强新冠疫苗购进、贮运、配送、追溯环节的监管，对疾控机构和接种单位至少检查1次，督促疾控机构、接种单位依职责落实质量管理责任，强化疫苗全过程冷链运输存储、全周期电子追溯管理要求，严厉打击线上线下非法制售新冠疫苗行为，积极配合卫生健康部门做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作。对辖区设置的新冠疫苗临时接种点，以疫苗接种扫码上传的接种单位为主体，加强疫苗贮运、扫码环节的监管，督促接种单位建立有效的应急预案，全力保障新冠疫苗质量安全。

　　（十三）继续发挥药店疫情防控“第一哨点”作用。按照省药监局及疫情防控要求，继续开展止咳退烧类药品实名购买智慧登记上报工作，及时发现异常病例和不规范经营的药店，实现常态化防疫监测，筑牢药店“哨点”防线。

　　（十四）做好含兴奋剂药品监管。全面加强含兴奋剂药品治理工作，坚决防止药品安全事故发生，确保“世中会”期间在药品流通和使用环节不发生药源性兴奋剂事件。组织对辖区内药品零售企业进行全面检查，重点检查不得经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素规定的执行情况，要求零售药店对照含兴奋剂药品目录开展全面自查，对凡兴奋剂药品说明书或者标签上未按规定标注“运动员慎用”中文字样的，上市许可持有人有要求召回的品种，应积极配合做好下架召回工作，其余品种形成清单，在“世中会”期间一律不得销售。

　　五、拓宽渠道，深入宣贯 “两法一例”

　　（十五）加强新法规的培训宣贯。紧密结合监管实际，对监管人员开展新法规“再学习、再动员、再培训”活动，加深对日常工作常用法律条文的理解，提升政策掌握、监督检查、执法办案能力，充分发挥业务骨干的传帮带作用，实地指导，提升一线执法人员的监管能力；加强对药化从业人员的宣贯培训，强化企业主体责任意识和法律意识，及时适应新法规的监管要求，及时开展自查自纠，做到知法、守法、诚信经营，把好药品化妆品经营流通管理关，确保经营产品的质量。

　　（十六）深入安全用药用妆宣传。加大开展宣传力度，充分利用各类宣传手段，广泛调动协会、媒体等多方力量，深入开展《药品管理法》《疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》以及药品化妆品安全科普宣传活动，线上或现场举办“安全用药月”“化妆品安全科普宣传周”等主题宣传活动，普及安全用药用妆科普常识，引导公众合理科学用药用妆用械，维护广大人民群众的合法权益。

　　六、提质扩面，助推医药产业发展

　　（十七）正确处理监管与发展的关系。结合“再学习、再调研、再落实”活动和日常监管，深入了解辖区内企业发展的困难和问题，针对企业发展中的痛点、难点、堵点，进行梳理，实施精准帮扶。一是鼓励药品零售企业通过多种形式兼并重组，促进资源整合、存量优化和增量提升，培育有竞争力的中大型药品零售连锁企业。二是推进药品零售多元化发展。鼓励支持以单店形式设置乙类非处方药店（含专柜）及在商场、超市、便利店等商业主体内设置乙类非处方药专柜，或在社区、机场、火车站等公共场所设置自动售药机；鼓励支持设置专营同厂家同品牌的专营店、形象店，适当放低准入门槛；鼓励支持药品零售企业销售模式实现线上线下融合，可以“网订店送”、“网订店取”等方式销售药品。

　　（十八）正确处理政商亲清关系。按照“构建新型的亲清政商关系”的要求，正确把握好政商亲清关系，在监管职能发生改变的同时，依然要做好服务药品生产、经营企业发展工作，助推医药产业发展。

　　七、忠诚担当，加强监管能力建设

　　（十九）推进监管队伍业务能力建设。对照专业监管能力和执法经验不足等问题，主动通过集中培训、专项培训及实地演练，补齐短板，全面提升监管执法能力。积极参加国家市场监管局、

　　国家药监局、省市场监管局、省药监局、市局举办的培训班，让监管人员较快掌握基本监管技巧、办案技巧；组织开展业务学习、业务讨论，群策群力，共同解决监管工作中遇到的共性问题，在工作中学以致用，不断提高监管专业能力。

　　（二十）全面提升队伍形象。进一步转变干部思想作风和工作作风，积极适应药品监管体制改革，增强大局观，提高工作效率和质量，围绕履行职责、行使权力等过程，深入排查廉政风险隐患，建立常态化廉政监督机制，构建一支廉洁高效的监管队伍，做到依法行政，公正执法。