各股室、市场监管所、二大队：

　　现将《鲤城区2021年度医疗器械经营及使用单位监督检查计划》印发给你们，请认真贯彻落实。

　　泉州市鲤城区市场监督管理局

　　2021年4月29日    

（此件主动公开） 

鲤城区2021年度医疗器械经营及使用单位监督检查计划

　　为了全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，落实食品药品安全“四个最严”要求，落实医疗器械生产和经营使用环节监管职责，实施医疗器械全生命周期质量监管，进一步健全医疗器械日常监管长效机制，保障人民群众用械安全有效，根据《福建省药品监督管理局关于印发2021年药品监督管理工作要点及业务工作计划的通知》（闽药监〔2021〕8号）、《泉州市市场监督管理局关于2021的医疗器械生产经营及使用单位日常监督检查计划的通知》（泉市监〔2021〕65号）精神，结合我区医疗器械监管实际，制定以下监督检查计划。

　　一、工作分工

　　（一）药械监管股：负责制定全区医疗器械监督检查计划，并组织实施；组织部署全区专项检查工作；配合市对第一类生产企业日常监管；组织对区属医疗机构医疗器械使用的监督检查；指导、督促、协调各市场监管所开展经营企业和使用单位监督检查。

　　（二）各市场监管所：负责辖区医疗器械经营和使用单位监督检查；按时进行第二类医疗器械经营备案后的现场核查；建立健全辖区医疗器械经营企业及使用单位监管档案。

　　二、工作任务

　　（一）日常监管

　　1.医疗器械经营企业。各市场监管所应结合辖区实际，按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械〔2015〕158号）负责辖区内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作。各监管所负责对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动，保证经营条件持续符合许可要求、经营行为持续符合法规规定。对第三类医疗器械经营企业的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场检查。

　　三级监管的经营企业，年度内检查不少于一次；角膜接触镜类和计划生育类产品可根据监管需要确定检查频次，但是角膜塑形镜经营企业的年度内检查不得少于两次。

　　二级监管的经营企业，每两年检查不少于一次。一级监管的经营企业，随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。

　　2.医疗器械使用单位。根据《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，对二级医疗机构检查不少于一次。各市场监管所对其他医疗器械使用单位在本年度内检查比例不少于辖区内总数的30%，检查数量及覆盖率同时应符合涉及医疗器械专项检查的要求。

　　（二）重点监管（重点监督检查）

　　根据国家药监局、省药监局和市市场监督管理局关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的部署，以及本辖区监管工作实际开展以下重点监管。

　　1.经营企业：

　　（1）加强对疫情防控类医疗器械经营企业的监管；重点关注新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等品种。

　　（2）加强对集中带量采购中选品种配送企业的监管；对集中带量采购冠脉支架配送企业应100%开展全项目检查，对集中带量采购新型冠状病毒检测试剂配送企业应开展全覆盖检查。

　　（3）加强对无菌和植入性医疗器械经营企业的监管；对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查不少于辖区内相关企业总数的15%；重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器等品种。

　　（4）加强对网络销售医疗器械的监管；对涉及网络销售医疗器械企业的监督检查每两年不少于一次。

　　（5）加强对医疗器械代贮代送企业的监管；每年检查频次不少于2次。

　　（6）加强对上一年度中受到到行政处罚的、监督检查存在严重问题的、未按要求提交年度自查报告以及新开办的第三类医疗器械经营企业监管。

　　（7）加强对投诉举报频发的医疗器械经营企业进行监管；重点关注注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、敷贴类医疗器械，以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷贴、以“械字号牙膏”名义销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂。

　　2.使用单位：

　　（1）加强对辖区内二级医疗机构监管；覆盖率应100%。

　　（2）加强对集中带量采购冠脉支架使用单位和集中带量采购新型冠状病毒检测试剂使用单位的监管；重点检查使用单位是否按照规定做好中选产品的采购、验收、贮存的质量管理。

　　（3）加强对医学美容医疗机构医疗器械使用的监管。

　　（4）加强对上一年度日常监管问题较多或有严重缺陷、整改不到位的医疗器械使用单位的监管。

　　（5）加强对有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的医疗器械使用单位的监管。

　　三、检查要求

　　各市场监管所按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《福建省医疗器械经营监督管理细则》《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章要求以及专项整治工作要求，参照去年下发的医疗器械经营企业、医疗器械使用单位检查记录表的项目开展监督检查。

　　四、工作要求

　　（一）强化法规宣贯。在各类监督检查要积极开展新《医疗器械监督管理条例》及配套文件的宣贯，提升各涉械单位的守法意识和质量意识。

　　（二）采取多种检查模式。结合辖区实际，尽早部署年度监管工作，摸清企业底数。采取日常监管、双随机抽查、飞行检查、专项检查、联合检查等多种方式开展监督检查，积极探索医疗器械安全监管新模式。

　　（三）认真开展风险会商。按照国家药监局的统一部署，开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。贯彻分类管理的思路和风险管理的原则，推进企业诚信体系建设。分析日常监管中发现的问题，对监管中发现的重大风险问题产品和企业，要及时上报。

　　（四）落实部门监管责任和企业主体责任。依法监督检查、公正廉政执法，监督检查形成闭环；对检查中发现存在的问题，要督促其整改，并在企业整改完成后进行核查，直至企业整改到位；对检查发现属于其他有关部门监管职责范围内的安全隐患，应及时移送有管辖权的部门处理；发现涉嫌违法违规的，依法严肃查处，强化行刑衔接。要强化和落实生产经营企业安全生产主体责任和部门监管责任，建立健全安全生产隐患排查治理常态化机制。

　　（五）注重完善监管记录和总结提升。各单位应如实记录监督检查情况，填写相关检查记录，录入相关信息管理系统。各单位要及时对监督检查情况进行归纳总结，对发现的共性问题和好的做法经验进行梳理，报送信息总结。