现将《2023年鲤城区药品化妆品监管工作要点》印发你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。

泉州市鲤城区市场监督管理局

2023年3月27日

（此件主动公开）

2023年鲤城区药品化妆品监管工作要点

总体要求：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习党的二十大精神，贯彻落实全国市场监管、药品监管工作会议决策部署，坚持以人民为中心，认真落实“四个最严”要求，大力实施“深学争优、敢为争先、实干争效”行动，持续完善监管体制机制，全面提升安全监管效能，积极促进医药产业高质量发展，持续推进监管能力标准化建设，扎实推进中国式药品监管现代化，切实保障市场药品、化妆品质量安全。

一、综合治理，巩固专项整治成果

（一）全力做好疫情防控用药稳价保质工作

落实涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动方案工作部署，加强防疫药品流通使用环节监督检查和网络销售监测，围绕药品的购进渠道、冷冻保障、储运管理和信息追溯等内容，强化对新冠病毒疫苗、新冠治疗药品的质量监管，督促企业履行药品质量主体责任和社会责任。继续做好新冠病毒防治药品稳价保质工作，积极配合相关部门落实我市促产保质工作任务，严厉打击扰乱药品市场秩序的行为，保障药品质量安全和市场供应稳定。

（二）巩固拓展药品安全专项整治成效

推进集中打击整治工作机制长效化，进一步加大监管执法力度，常态保持药品安全专项整治高压严打态势，力争在大要案查办方面继续取得新突破。扎实开展专项检查，对血液制品、细胞治疗产品、新冠防治产品开展专项检查，持续开展药品经营和使用环节、医疗美容专项整治，对集采中选药械、创新产品、特殊药品、儿童及特殊化妆品等高风险领域及产品开展重点检查；认真抓好网络监管，严格实施药品网络销售监督管理办法，对药品化妆品网络销售加强平台靶向监测和线索核查处置。

（三）强化《药品网络销售监督管理办法》贯彻实施

坚持“线上线下一体化”和“以网管网”原则，建立健全线上监测、线下检查的协同监管机制，强化对药品网络销售企业的督促指导和监督检查。督促指导企业通过“药品网络销售企业信息报告系统”履行信息报告义务，加大对小分子新冠治疗药物、二类精神药品、高值医保药品等的定向监测和监督检查，严厉打击无证经营药品、销售禁售药品、重复使用电子处方、未凭处方销售等违法违规行为。

（四）持续深化“三医联动”

深入贯彻上级关于深化医药卫生体制改革的精神，持续深入推进“三医联动”，扎实推进健康福建建设。配合卫健、医保等部门进一步完善“三医一张网”建设，做好协同监管平台的相关建设。强化“三医”协同发展和综合治理的工作要求，加强集采中选药品监管，确保集采中选产品质量安全监管。持续推进药品零售企业分级分类管理，督促指导药品零售企业和使用单位建立完善药品信息化追溯体系，构建科学分类和精准监管的现代管理模式。

（五）开展普法宣传，强化社会共治

积极开展药品化妆品安全科普宣传活动，拓宽宣传媒介与渠道，提升科普宣传工作的覆盖面和渗透度。加强与公安、卫健、医保等部门的行刑衔接和执法联动，强化药品安全领域信用监管和严重违法失信行为联合惩戒。组织多种形式的培训交流活动，带动行业整体高质量发展水平的提升。积极调动政府、市场、行业和社会各方资源广泛参与药品监管工作，努力形成政府监管、公众参与、企业自律、社会协同的药品安全共治格局。

（六）积极促进生物医药产业高质量发展

继续支持药品零售连锁门店兼并重组、转型升级，提升我市药品经营企业的集中度和零售药店连锁率。积极引进适合本土发展的高附加值医药产业，主动靠前服务，指导帮助企业解决难题、破除瓶颈。加强与政府各部门和各大高校、医疗机构、医药企业和行业协会的沟通，探索搭建常态化交流平台，共同研究和推进更加有利于产品创新、产业升级和产业集聚的政策措施，推动我市生物医药产业高质量发展。

二、尽职尽责，守住药品安全底线

（七）强化药品流通使用环节监管。严防严管严控药品流通使用环节安全风险，按照监管对象的全年检查率不低于33%的监管要求。以城乡结合部、个体诊所等为重点区域场所，以网售药品、集采中选品种、特殊药品、含特殊药品复方制剂、生物制品、血液制品、儿童用药、需冷链储运药品、新冠防控用药（含新冠病毒疫苗）、中药饮片（含中药配方颗粒）、医疗美容药品（含注射用A型肉毒毒素）等为重点品种，开展药品流通使用领域的监督检查和风险隐患整治。开展药品零售连锁门店监督检查时，应对本辖区内的零售连锁总部开展延伸检查，必要时应跨地区开展延伸检查。

    （八）巩固提升化妆品监管效能。持续完善经营单位监管档案信息，及时更新各类型化妆品经营单位的经营业态和经营情况，督促经营者落实进货查验记录、不良反应报告、配合产品召回等质量安全责任。推进化妆品安全专项整治，规范化妆品网络经营行为，打击网络销售违法化妆品乱象，对化妆品违法线索，快速有效地开展调查处置，对儿童化妆品、特殊化妆品等重点品种，以及化妆品集中交易市场、展销会、美容美发机构、宾馆（酒店）等经营业态开展重点检查，打击经营“三无”、假冒伪劣、虚假宣称和自制产品等违法行为。持续深化推广“自己管、网上查”监管模式，探索建立化妆品购进验收电子台账制度，提升监管效能。

（九）加强产品监督抽检。全力配合国抽、省抽、市抽工作任务落实开展，结合化妆品快速检测，加大高风险重点品种抽检力度，进一步加强监督抽检针对性和靶向性。结合国抽、省抽、市抽工作安排，对集采中选药品、中药饮片、疫情防控药品、妇女儿童用药等重点品种开展专项抽检，为各类专项工作提供抽检技术支撑。对抽检发现的不合格产品，及时组织开展核查处置，强化对核查处置结果的跟踪，认真落实好问题产品控制和违法行为查处工作，并按照国抽、省抽系统管理有关规定，按时规范上报核查处置情况。

（十）强化不良反应监测评价工作。参照市属公立医疗机构院长年薪绩效考核指标对鲤城区二级医疗机构的药械安全监测工作开展考核；注重加强队伍建设，不断加大不良反应监测的宣传力度，积极组织人员参加业务培训，提升监测人员业务能力；做好二级以上医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件监测全面覆盖工作，确保二级以上医疗机构报告覆盖率达100%；对化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等开展化妆品不良反应的情况进行监督检查和技术指导。

三、提速增效，持续加强监管能力建设

（十一）加强监管能力标准化建设。落实《福建省关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施方案》的部署，加强药品监管专业力量的配备培养和装备、经费保障，努力保障区局及辖区所具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和装备等条件；进一步整合药品监管力量，积极探索统一负责辖区药品监管工作的集中式药品监管新模式；落实好实施方案已经明确的《市县药品监管执法检查基本装备配置指导标准》、每个基层监管所有1名人员取得设区市级药品检查员资格、药品监管人员每年人均脱产培训不低于90学时等一系列指标要求，推动加快实现鲤城区药品监管能力标准化。

（十二）推进药品全过程追溯管理。在深化疫苗及药品重点品种追溯体系建设的基础上，完善药品追溯体系建设通报制度，加强督导检查，进一步抓好生物制品（试剂除外）、A类肉毒毒素追溯体系建设。加强与卫健部门的沟通协调，推进药品重点品种在二级以上医疗机构追溯覆盖。在疫苗及药品重点品种追溯的基础上，积极引导中药饮片试点单位建设中药饮片信息溯源服务，配合上级部门争创全国中药饮片追溯管理试点单位。

（十三）大力提升执法效能。落实“四个最严”要求，推进常态化、机制化扫黑除恶斗争，依法从严打击制售假药品、化妆品等违法行为。继续深化行政执法与刑事司法衔接，建立健全打击药械化违法犯罪执法联动模式，严厉打击各类药品监管领域违法犯罪行为。持续推进药品监管骨干能力建设，加强一线监管人员实训，不断提高监管人员专业素养和实战能力，打造一支业务精良、作风过硬的药品监管队伍。

    四、踔厉奋发，全面实施“三争”行动

（十四）切实在深学中提升争优的本领。坚持把“深学”作为强化政治能力、提升履职能力的立足点，按照全面学习、全面把握、全面落实的要求，深刻学习领会习近平新时代中国特色社会主义思想的世界观和方法论，深刻学习领会习近平总书记对福建工作的一系列重要讲话重要指示批示精神的明确要求和殷切期望，深刻学习领会党的二十大精神的丰富内涵和实践要求，用以武装头脑、指导实践、推动工作。深刻领悟党的二十大关于强化药品安全监管等一系列重要论述和重大部署，自觉对标对表，熟练掌握药品监管法律法规、制度规范和工作要求，改进药品监管工作方式方法。

（十五）切实在敢为中强化争先的担当。增强工作的预见性和主动性，做到见事早、行动快、落点实。针对药品安全管理中一些长期存在的突出矛盾和症结难题，围绕专项整治、风险防控、执法办案等重点，网络领域新业态监管、医疗机构药品末端追溯等难点，基层监管能力薄弱等堵点，敢于攻坚克难、破解矛盾、破除难题。

（十六）切实在实干中体现争效的作为。持续强化队伍落实执行能力，坚决整治推诿扯皮、不作为懒作为现象，激发队伍活力和创造力。紧盯药品监管重点，有针对性开展专项整治行动，保持高压严打态势；强化安全风险会商、动态评估管控、实时监测预警、隐患排查整治，精准有效防范和化解各类药品安全风险；支持中药传承创新，加强帮扶指导，促进医药产业高质量发展