各市场监管所（组）：

　　根据泉州市市场监督管理局印发的《2022年泉州市药械化监管工作要点》（泉市监函〔2022〕66号），现将《2022年鲤城区药械化监管工作要点》印发给你们，请结合辖区工作实际，认真抓好贯彻落实。

　　泉州市鲤城区市场监督管理局

　　2022年5月16日　　　　

（此件主动公开）

2022年鲤城区药械化监管工作要点

　　总体要求：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实全国市场监管、药品监管工作会议决策部署，坚持以人民为中心，弘扬伟大建党精神，认真落实“四个最严”要求，完善监管机制，提升监管能力，强化综合服务，助力疫情防控，促进产业高质量发展，坚持“强监管、控风险、保安全”，不断推进药械化监管体系和监管能力现代化，切实保障市场药品、医疗器械、化妆品质量安全。

　　一、 综合治理，提高应急处理能力

　　（一）慎终如始服务疫情防控大局。紧盯新冠疫苗、治疗药物、检测试剂、防护医疗器械等重点产品，强化监管隔离衣、医用帽、医用隔离面罩、一次性使用采样器等承担防疫物资储备的经营企业和开展新冠病毒的检测机构；充分发挥零售药店疫情防控监测作用，深入推进闽政通APP购药登记系统运用，督促辖区药店切实做好退热、止咳、抗病毒、抗菌素类等“四类”药品购药信息扫码登记工作，为疫情防控提供预警信息。

　　（二）重拳出击开展专项整治行动。根据省药监局统一部署，结合我区实际，研究制定相关药械化专项整治工作方案，深入开展药械化质量安全专项整治行动。坚持问题导向、风险防控，重点加强新城区和网售药品、医保高价值药品、疫情防控药械、集采中选药械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容器械、医用内窥镜等“医用成像器械”类别非法医疗设备、化妆品线上净网线下清源专项检查和风险隐患整治，扎实开展分析研判和风险隐患排查化解。加大监督检查、产品抽检、评价监测、网络监管、稽查办案力度，严厉打击各类违法违规行为，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，切实保障药械化领域质量安全。

　　（三）深化医改强化“三医”联动。认真落实深化医改工作责任，推动药品信息化追溯、医疗器械唯一标识等重点工作任务落地见效，不断深化“三医”业务协同，加快实现“三医”信息数据连通共享，扩大药品追溯赋码和医疗器械唯一标识覆盖面；推进基层医疗机构药房规范化建设，实施零售企业（药店）分类分级管理，实行药店全省统一标识；持续做好国家疫苗监管体系（NRA）评估工作，加强疫苗质量监管，努力构建科学有效的疫苗全生命周期协同管理机制。

　　（四）密切协同强化药品安全共治。进一步完善药品安全部门协调和协作机制，加强与公安、卫健、医保等部门的行刑衔接和执法联动，强化药品安全领域信用监管和严重违法失信行为联合惩戒，加强股所联动，支持各所（组）探索创新切合本辖区实际的监管模式；配合上级部门推动行业主管部门牵头成立行业协会，充分发挥行业协会的作用，引导开展多种形式的培训交流活动，特别是企业质量管理体系和经营使用新法规、配套规章的培训，以带动行业整体高质量发展水平的提升。积极调动政府、市场、行业和社会各方资源广泛参与药械化监管工作，督促企业主体责任落实，加强正向激励和舆论监督，努力形成政府监管、公众参与、企业自律、社会协同的药品安全共治格局。

　　（五）全民普法开展专项科普宣传活动。积极开展“两品一械”安全科普宣传活动，创新宣传方式和方法，拓宽宣传媒介与渠道，进一步提升“两品一械”科普宣传工作的覆盖面和渗透度。采取现场或线上的方式举办“安全用药月”“化妆品安全科普宣传周”“医疗器械宣传周”宣传活动，开展药品监管权威发布、企业代表诚信经营承诺、专家科普咨询、分发科普读物、摆放科普展板、公交车、的士LED广告屏科普宣传等形式多样的科普宣传活动，普及安全用药用妆用械科普常识。

　　（六）深入推进UDI制度实施。加强与卫健、医保等部门的密切沟通配合，及时研究解决实施推进中的问题，深入推进实施工作。深入研究拓展唯一标识衔接应用，推进唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用，实现从生产经营、临床使用、支付结算全链条联动。强化示范推广，充分发挥经营、使用、监管各环节示范点的作用，引导各方开展示范宣贯工作，形成示范效应。鼓励经营企业和医疗机构挖掘应用场景，搭建上下游的追溯链条。

　　二、强化监管，牢牢守住质量安全底线

　　（一）强化药品流通使用环节监管。以麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品（含肉毒素）、易制毒类药品等特殊管理药品、生物制品、血液制品、儿童用药、需冷链储运药品、新冠肺炎防控用药（含新冠病毒疫苗）、国家集中采购中选品种、中药饮片、网售药品（含“四类”药品）等为重点品种；以新开办、经营规模小、日常监管发现问题较多、抽检产品不合格企业、频繁变更许可登记事项（尤其常变更质量负责人）企业、基层医疗卫生机构、疫苗配送接种单位以及近两年被公安部门刑事立案的经营企业和使用单位等为重点对象；以新城区以及二级以上医疗机构附近的零售企业等为重点区域，督促引导企业按照法律法规要求开展经营活动，落实药品经营使用质量安全主体责任。配合上级部门对新核发、换发及发生变更的放射性药品使用单位组织开展事后监督检查；对放射性药品使用单位、同级疾控机构和接种单位、经营胰岛素的药品零售企业至少检查1次；对其他药品零售企业、医疗机构等单位检查不少于33%；对新城区的企业（单位）要增加检查频次；对配送（购进）、使用新冠肺炎疫苗的疾控机构和接种单位应100%检查。2022年应按职责分工对辖区内近三年未进行检查的经营企业和使用单位实施监管全覆盖。

　　（二）持续强化医疗器械生产监督检查和经营使用监管。一是要制定并实施2022年医疗器械生产经营及使用单位日常监督检查计划，落实属地监管责任。按要求完成备案后第一类医疗器械产品生产企业及经营使用环节日常监管工作。二是开展医疗器械“线上清网线下规范”治理。以社会关注度高、舆情反映较多的敷贴类等医疗器械为重点，以违法违规行为频发的备案人、违规从事网络销售经营者为重点企业，开展线上清网线下规范治理。三是加强重点产品监管。对疫情防控医疗器械、高值医用耗材、集采中选医疗器械、医疗美容用医疗器械、进口医疗设备、口腔科用医疗器械等品种加大监督检查力度，组织开展集中检查或飞行检查。四是加强督查考核。省局将适时开展工作督导和飞检（经营企业和使用单位飞检家次不低于39次），并将工作完成实际情况纳入药品满意度年度考评。市局将参照省药监局的要求，开展相关工作。

　　（三）巩固提升化妆品监管效能。一是稳步推进监管政策过渡。加强情况调研和行业沟通，对化妆品安全评估、功效评价、原料安全信息管理、标签管理等过渡政策进行梳理，预判风险，在关键时间节点前发布提示提醒和政策解读，及时宣贯疏导。二是加强对经营单位的监督指导，加强溯源监管，根据进货查验记录追溯源头，倒逼线上线下经营环节认真执行进货查验等义务，落实网络销售和美容美发机构产品信息展示规范要求。压实化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当履行的对入场经营者的日常管理责任，落实化妆品展销会举办信息报告要求。三是配合上级对既往化妆品备案提交虚假材料不良记录的、注册备案现场核查结论为不通过的、产品备案质量抽查发现问题的，以及产品的实际生产过程或质量控制体系存在较高风险的化妆品注册人、备案人，组织开展注册备案现场核查；对儿童化妆品经营单位、美容美发机构、宾馆（酒店）、电子商务经营者及其他化妆品经营单位，开展管理制度执行情况、产品资质、产品标签标识、自制化妆品行为、网络经营情况检查。

　　（四）加强“两品一械”监督抽检。科学部署并全力推进国抽、省抽工作任务落实，进一步加强监督抽检针对性和靶向性，加大高风险重点品种抽检力度。结合国家、省、市抽验任务安排，对集采中选药品、妇女儿童用药、中药饮片、集采器械、防疫器械、儿童化妆品等重点品种开展专项抽检，为各类专项工作提供抽检技术支撑。对2021年国家、省级“两品一械”抽检检出的不合格产品及相关企业开展跟踪抽检。强化不合格产品核查处置，对抽检发现的不合格产品，及时组织开展核查处置，强化对核查处置结果的跟踪，督促核查处置部门认真落实好问题产品控制和违法行为查处工作，并按照国抽、省抽系统管理有关规定，按时规范上报核查处置情况。

　　（五）强化不良反应监测评价工作。参照市属公立医疗机构院长年薪绩效考核指标对本行政区域内二级以上医疗机构的药械安全监测工作开展考核。推动上市许可持有人自主上报不良反应/事件，辖区内自主上报的药品上市许可持有人比例达50%，做好二级以上医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件监测全面覆盖工作，确保二级以上医疗机构报告覆盖率达100%。药品不良反应报告数量要达到800份/百万人以上；药品新的和严重报告数达到240份/百万人以上，且新的和严重的药品不良反应报告比例达到30.0%（含）以上；药品严重报告数达56份/百万人以上，且严重的药品不良反应报告比例达到7.0%（含）以上。医疗器械不良事件报告数量要达到160份/百万人以上；医疗器械严重伤害报告比例达到18.0%以上。化妆品不良反应报告数量要达到90份/百万人以上。

　　三、提速增效，持续加强监管能力建设

　　（一）着力推动药品追溯体系建设。在完成疫苗、血液制品、国家集采药品的追溯基础上，不断扩大药品追溯范围。按照国家局、省局的部署，有序推进药品零售企业按时完成药品扫码，核注核销的追溯工作。

　　（二）提升医疗器械经营使用监管水平。参照《泉州市药品医疗器械和化妆品风险管理会商工作制度》制定相关工作制度，全面开展风险会商。提升风险治理能力和水平，聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，针对备案审批、监督检查、舆情反映和投诉举报的问题和风险，定期组织召开风险会商，及时发现处置苗头性、倾向性、趋势性问题，确保不发生系统性、区域性、次生性风险。发挥医疗器械经营使用单位质量管理百家示范点的示范引领作用，组织开展交流活动，以促进整体质量管理水平不断提升。采取加强培训、交叉执法、统一检查项目等有效措施提高监管工作质量。

　　四、特事特管，做好疫情防控工作及“世中会”用药安全保障

　　（一）强化新冠病毒疫苗检查及督促药店做好“四类药品”登记。加强新冠疫苗购进、贮运、配送、追溯环节的监管，督促疾控机构、接种单位依职责落实质量管理责任，强化疫苗全过程冷链运输存储、全周期电子追溯管理要求，严厉打击线上线下非法制售新冠疫苗行为，积极配合卫生健康部门做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作，全力保障新冠疫苗质量安全。按照省药监局及疫情防控指挥部要求，持续督促药品零售企业对购买“四类药品”购买人员实名登记上报，对疫情防控药物开展常态化预警监测。

　　（二）做好含兴奋剂药品监管。全面加强我区含兴奋剂药品治理工作，坚决防止药品安全事故发生，确保“世中会”期间在药品流通和使用环节不发生药源性兴奋剂事件。要求零售药店对照含兴奋剂药品目录开展全面自查，严禁经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素，对凡兴奋剂药品说明书或者标签上未按规定标注“运动员慎用”中文字样的，上市许可持有人有要求召回的品种，应积极配合做好下架召回工作，其余品种形成清单，在“世中会”期间一律不得销售。    

　　五、持之以恒，推进监管队伍建设

　　（一）不断推进监管队伍业务能力建设。强化新法培训教育。以《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》及配套监管法规为主要内容，对药械化监管人员开展业务培训，指导监管人员正确理解法规要求，严格监管工作程序、标准、尺度，规范自由裁量，依法行政，廉洁自律。对照专业监管能力和执法经验不足等问题，举办集中培训、专项培训、实地演练，开展业务学习、业务讨论，群策群力，共同解决监管工作中遇到的共性问题，补齐短板，全面提升监管执法能力。

　　（二）持续改进干部队伍作风。牢固树立“监管为民、惠企发展”理念，及时回应人民群众和企业关切，根据省市的统一部署，扎实开展药品安全专项整治工作，围绕履行职责、行使权力

　　等过程，深入排查廉政风险隐患，建立常态化廉政监督机制，构建一支廉洁高效的监管队伍，做到依法行政，公正执法。